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印安心医疗导读 :
2017年8月1日，美国FDA批准了Celgene的Idhifa (Enasidenib，恩西地平) 上市，成为第一个针对肿瘤代谢的抗癌药物。主要用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。IDHIFA (enasidenib) 恩西地平【原研药】适应急性髓系白血病。
Idhifa（恩西地平）适应症
带有IDH2突变的复发性/难治性急性髓性白血病（AML）成人患者
AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤，临床表现多为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等。多数病例病情急重，对化疗无响应并且会进展成复发或难治性AML，预后凶险，复发率很高，5年生存率极低，目前尚无有效疗法（仅少数患者适合接受骨髓移植）。
据世界卫生组织统计，目前白血病发病率约为5/10万，其中一半以上白血病均为AML。而带有IDH2突变的复发性/难治性AML患者则约占全部AML患者的8%-19%。因此，作为目前为止FDA批准的唯一一款针对这一特殊患者群体的疗法，Idhifa的面世将可在一定程度上满足IDH2阳性的复发性/难治性AML患者群体的治疗需求。
Idhifa（恩西地平）效果如何？
在一项公开标签、单臂、多中心的临床试验中，研究人员招募了199名被诊断为带有IDH2突变的复发性/难治性AML患者。经研究表明，Idhifa为这类患者群体带来完全缓解（CR）和部分血液学改善的完全缓解率（CRh）为23%，中位数的缓解持续时间为8.2个月。
另外，Idhifa的安全性同样在临床试验中得到了评估。基于它彰显的疗效与安全性，美国FDA比预定日期提早了将近1个月批准它上市！
Idhifa（恩西地平）在中国购买多少钱？
恩西地平还没有在中国提交上市申请，患者购买国外原研药价格高达20多万元，普通患者无法负担。
在国外，有一款恩西地平仿制药上市，在当地药房售价只需要不到原研药十分之一都不到的价格，这几年，国外很多贫穷东南亚国家得益于不需要支付高昂专利费便可以上市便宜仿制药，仿制药在全球也得到了很多人认可，仿制药不是假药。
Idhifa（恩西地平）剂量和服用方法
恩西地平的推荐开始剂量为100mg,口服,每天1次有或无食物直至疾病进展或不可接受毒性。对无疾病进展或不可接受毒性患者,治疗共最小6个月允许对临床反应时间。不要分裂或压碎恩西地平片。给予恩西地平片口服每天约相同时间。如一剂恩西地平至正常时间表被呕吐,缺失,或不能在寻常时间服用,尽可能在相同天马上给予剂量和返回下一天正常时间表。
Idhifa（恩西地平）最常见副作用
不良反应
最常见不良反应(≥20%)包括恶心,呕吐,腹泻,升高的胆红素,和食欲减低。 |
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发表于 2021-8-30 17:31:41
